Indicazioni terapeutiche:
Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavità oro-faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.
Posologia:
Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml. Candidosi della cavità oro-faringea - Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed il gel deve essere applicato sull’area colpita dall’infezione con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soffocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile. - Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel. Candidosi del tratto gastrointestinale Il gel può essere usato per i lattanti (≥ 4 mesi di età), bambini ed adulti. La dose è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Principi attivi:
Un grammo di gel contiene: Principio Attivo: miconazolo 20 mg. Eccipienti con effetto noto: alcool etilico 7.85 mg per gr Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti:
Gli eccipienti di DAKTARIN gel orale sono: Polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico, glicerina.
Controindicazioni:
• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • In lattanti con meno di 4 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata (vedere paragrafo 4.4) • In pazienti con disfunzioni epatiche • In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), cioè: - Sostanze che prolungano l’intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina) - Alcaloidi dell’ergot - Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina - Triazolam e midazolam per via orale. • In pazienti che utilizzano miconazolo gel orale in concomitanza con i seguenti farmaci che sono soggetti al metabolismo del CYP2C9 (vedere paragrafo 4.5): - anticoagulanti orali come ad esempio warfarin
Conservazione:
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
Avvertenze:
È consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci. In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfaniluree, può verificarsi un aumentato effetto terapeutico che può portare ad un’ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedere paragrafo 4.5). È importante tenere in considerazione la variabilità dello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministrato Daktarin gel orale nei lattanti di età compresa tra 4-6 mesi. Il limite di età inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di età per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata. Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Gravi reazioni cutanee (ad esempio Necrolisi Epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportate in pazienti che ricevevano Daktarin (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda che i pazienti siano informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e che l'uso di Daktarin deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo. Soffocamento nei lattanti e nei bambini Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambini (età dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed applicata nella bocca con un dito pulito. Controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento. A causa del rischio di soffocamento, il gel non deve essere applicato al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazione al lattante. DAKTARIN gel orale contiene 7.85 mg di alcool (etanolo) per 1000 mg che è equivalente a 0.00785 mg/mg (0.785% mg/mg). La quantità in 1000 mg di questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantità di alcool in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. DAKTARIN gel orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per g, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni:
Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglio illustrativo di quest’ultimo deve essere attentamente consultato per avere informazioni sulla sua via di metabolizzazione. Il miconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque può provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo motivo, l’uso di miconazolo per via orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni): - Sostanze che prolungano l’intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina) - Alcaloidi dell’ergot - Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina - Triazolam e midazolam per via orale Miconazolo gel orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci che vengono metabolizzati da parte del sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.3): - anticoagulanti orali come ad esempio warfarin Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto e, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati: • Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego): - ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree - fenitoina • Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: - inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir - alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel - alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil - alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina) - altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.
Effetti indesiderati:
La sicurezza di DAKTARIN Gel Orale è stata valutata in 111 pazienti adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato a 5 studi clinici. Di questi 111 pazienti, 88 erano adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco e tre studi clinici in aperto. Gli altri 23 pazienti erano pazienti pediatrici con candidosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in aperto (età ≤1 mese - 10,7 anni). Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di DAKTARIN Gel Orale e sono stati rilevati i dati di sicurezza. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti dai 5 studi clinici (adulti e bambini), le reazioni avverse più comunemente riportate (incidenza ≥1%) sono state nausea (6,3%), alterazione del gusto (3,6%), vomito (3,6%), disturbi del cavo orale (2,7%), rigurgito (1,8%) e bocca secca (1,8%). La disgeusia è stata riportata nello 0,9% dei pazienti. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti da 4 studi clinici negli adulti, le reazioni avverse più comunemente riportate includevano nausea (4,5%), alterazione del gusto (4,5%), disturbi del cavo orale (3,4%), bocca secca (2,3%), disgeusia (1,1%) e vomito (1,1%). In 1 studio pediatrico, le reazioni avverse riportate includevano nausea (13,0%), vomito (13,0%) e rigurgito (8,7%). Includendo le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici sopra menzionate, la tabella A mostra le reazioni avverse che sono state riportate con l’uso di DAKTARIN gel orale o compresse nell’esperienza post marketing. Si applicano le seguenti definizioni per le diverse frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici, la frequenza di nausea e vomito era “molto comune” nei pazienti pediatrici rispetto a “comune” negli adulti e il rigurgito era “comune” nei pazienti pediatrici mentre non è stato riportato negli adulti. Come identificato attraverso l’esperienza post-marketing, può verificarsi soffocamento nei lattanti e nei bambini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle altre reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti. Tabella A: Reazioni avverse al farmaco nei pazienti trattati con DAKTARIN gel orale
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse al farmaco | |||
| Frequenza | ||||
| Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥1/100 a <1/10) | Non comune (≥1/1.000 a <1/100) | Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica, Ipersensibilità | |||
| Patologie del sistema nervoso | Disgeusia | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Soffocamento | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea (bambini), vomito (bambini) | Bocca secca, Nausea (adulti), Disturbi del cavo orale, Vomito (adulti), Rigurgito (bambini) | Diarrea, Stomatite, Scolorimento della lingua | |
| Patologie epatobiliari | Epatite | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Angioedema, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Orticaria, Eruzione cutanea, Pustolosi esantemica acuta generalizzata (AGEP), Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione | Alterazione del gusto | |||
Sovradosaggio:
Sintomi In caso di sovradosaggio accidentale, si possono manifestare vomito e diarrea. Trattamento Il trattamento è sintomatico e di supporto. Un antidoto specifico non è disponibile.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza In studi condotti sugli animali, miconazolo non ha dimostrato effetti teratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale. Il significato di questa correlazione negli esseri umani non è noto. È preferibile evitare l’uso di DAKTARIN durante la gravidanza almeno che i benefici della terapia per la paziente siano considerati maggiori rispetto ai rischi per il feto. Allattamento Non è noto se miconazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno (vedere paragrafo 4.4), perciò occorre usare cautela nel prescrivere DAKTARIN durante l’allattamento.
Codice prodotto:
024957060
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Le spese di spedizione, così come gli eventuali sovrapprezzi, vengono calcolati direttamente dal sistema in fase di checkout, ovvero nella pagina della cassa.
Monitoraggio della spedizione: una volta che il tuo pacco viene consegnato al corriere, entro sera riceverai una email, al tuo indirizzo di registrazione, dove ti verrà comunicata la partenza del tuo pacco ed il relativo numero di tracking della tua spedizione. Con il numero di tracking potrai monitorare in qualsiasi momento dove si trova la tua spedizione, andando direttamente nel sito del corriere indicato ed inserendo il numero della spedizione. Oppure cliccando direttamente nel link che trovi all’interno della mail.
Sulla maggior parte delle zone il corriere è già in consegna il giorno successivo al ricevimento della prima email.
Anche il corriere ti invierà delle email per avvertirti che sono in consegna, se non dovessi essere in casa, puoi concordare la consegna tramite il sito del corriere accedendo direttamente dalla email che ti hanno inviato.
Una volta che il pacco è partito dalla farmacia noi non abbiamo più nessun potere su di esso, pertanto puoi concordare o spostare la consegna solo con il corriere.
Quando il pacco ti viene consegnato, verifica sempre che sia integro in ogni sua parte e se dovesse avere qualche difetto o danno chiedi al corriere di apporre la dicitura di “Riserva di controllo merce” al momento della consegna.
Il corriere effettua al massimo due tentativi di consegna. Se non trova nessuno in entrambi i casi il vostro pacco andrà in giacenza presso la sede del corriere e sarà vostra cura andarlo a ritirare oppure concordare una successiva riconsegna previo pagamento delle spesi di riconsegna.
Ritiro nel Pharmalocker della farmacia
Per i clienti della provincia di Perugia è data la possibilità di ritirare il proprio pacco direttamente presso il pharmalocker esterno alla farmacia e senza spese di spedizione.
La possibilità di ritiro nel pharmalocker vi comparirà nello step 2 della cassa, ma solo dopo aver inserito correttamente tutti i dati dello step 1 (che comprendono pertanto il vostro indirizzo e se esso ricade nella provincia di Perugia).
Una volta che il vostro pacco è pronto viene inserito nel Pharmalocker e contestualmente vi viene inviato un SMS con il codice di sblocco del cassetto.
Solo dopo aver ricevuto l’SMS con il codice di sblocco del cassetto per il ritiro del pacco vi potrete recare in farmacia per il ritiro. Il pharmalocker è posto all’esterno della farmacia, alla sinistra rispetto all’ingresso principale, in fondo al porticato. Il ritiro può essere effettuato tutti i giorni, festivi compresi, 24 ore su 24.
Per tutte le informazioni guarda la pagina delle faq relative alle spedizioni a questo link