Indicazioni terapeutiche:
Il Dissenten è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni della diarrea cronica.
Posologia:
Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido. Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni La dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera per gli adulti è di 8 compresse (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi. Attenzione: non usare per più di due giorni. Bambini sotto i 6 anni di età Dissenten non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età. Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Danno renale Nei pazienti con danno renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione epatica Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, DISSENTEN deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
Principi attivi:
Ogni compressa contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Magnesio stearato; cellulosa microgranulare.
Controindicazioni:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. DISSENTEN è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. DISSENTEN non deve essere utilizzato come terapia primaria: • nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta; • nei pazienti con colite ulcerosa acuta; • nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro; • nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso di DISSENTEN è controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immediatamente il trattamento.
Conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
Avvertenze:
Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti. È opportuno sospendere il trattamento con DISSENTEN se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con DISSENTEN per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. La loperamide cloridrato è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. Pertanto i pazienti con compromissione epatica dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata raccomandata della terapia.
Interazioni:
I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide è un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell'esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale. Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l'effetto della loperamide e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l'effetto. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450.
Effetti indesiderati:
Adulti e bambini di età ≥12 anni La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più comunemente (vale a dire con un'incidenza ≥1%) nel corso degli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate più comunemente (vale a dire con un'incidenza ≥1%) sono state: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella 1 presenta i risultati di 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le categorie di frequenza presentate nella Tabella 1 usano la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1000) e molto rara (<1/10.000). Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide cloridrato dagli studi clinici in adulti e bambini di età ≥12 anni
| Classificazione per sistemi e organi | Indicazione | |
| Diarrea acuta | Diarrea cronica | |
| (N=2755) | (N=321) | |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Cefalea | Comune | Non comune |
| Capogiri | Non comune | Comune |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Stipsi, nausea, flatulenza | Comune | Comune |
| Dolore addominale, malessere addominale, secchezza della bocca | Non comune | Non comune |
| Dolore della parte superiore dell'addome, vomito | Non comune | |
| Dispepsia | Non comune | |
| Distensione addominale | Rara | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Eruzione cutanea | Non comune | |
Sovradosaggio:
Sintomi In caso di sovradosaggio, incluso quello causato da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide, sono stati osservati eventi cardiaci quali il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I bambini possono essere più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il bambino va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore. Trattamento Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d'azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), potrebbe essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.
Gravidanza ed allattamento:
Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare loperamide cloridrato durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre. Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto loperamide cloridrato non è raccomandata durante l'allattamento.
Codice prodotto:
023694058
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Le spese di spedizione, così come gli eventuali sovrapprezzi, vengono calcolati direttamente dal sistema in fase di checkout, ovvero nella pagina della cassa.
Monitoraggio della spedizione: una volta che il tuo pacco viene consegnato al corriere, entro sera riceverai una email, al tuo indirizzo di registrazione, dove ti verrà comunicata la partenza del tuo pacco ed il relativo numero di tracking della tua spedizione. Con il numero di tracking potrai monitorare in qualsiasi momento dove si trova la tua spedizione, andando direttamente nel sito del corriere indicato ed inserendo il numero della spedizione. Oppure cliccando direttamente nel link che trovi all’interno della mail.
Sulla maggior parte delle zone il corriere è già in consegna il giorno successivo al ricevimento della prima email.
Anche il corriere ti invierà delle email per avvertirti che sono in consegna, se non dovessi essere in casa, puoi concordare la consegna tramite il sito del corriere accedendo direttamente dalla email che ti hanno inviato.
Una volta che il pacco è partito dalla farmacia noi non abbiamo più nessun potere su di esso, pertanto puoi concordare o spostare la consegna solo con il corriere.
Quando il pacco ti viene consegnato, verifica sempre che sia integro in ogni sua parte e se dovesse avere qualche difetto o danno chiedi al corriere di apporre la dicitura di “Riserva di controllo merce” al momento della consegna.
Il corriere effettua al massimo due tentativi di consegna. Se non trova nessuno in entrambi i casi il vostro pacco andrà in giacenza presso la sede del corriere e sarà vostra cura andarlo a ritirare oppure concordare una successiva riconsegna previo pagamento delle spesi di riconsegna.
Ritiro nel Pharmalocker della farmacia
Per i clienti della provincia di Perugia è data la possibilità di ritirare il proprio pacco direttamente presso il pharmalocker esterno alla farmacia e senza spese di spedizione.
La possibilità di ritiro nel pharmalocker vi comparirà nello step 2 della cassa, ma solo dopo aver inserito correttamente tutti i dati dello step 1 (che comprendono pertanto il vostro indirizzo e se esso ricade nella provincia di Perugia).
Una volta che il vostro pacco è pronto viene inserito nel Pharmalocker e contestualmente vi viene inviato un SMS con il codice di sblocco del cassetto.
Solo dopo aver ricevuto l’SMS con il codice di sblocco del cassetto per il ritiro del pacco vi potrete recare in farmacia per il ritiro. Il pharmalocker è posto all’esterno della farmacia, alla sinistra rispetto all’ingresso principale, in fondo al porticato. Il ritiro può essere effettuato tutti i giorni, festivi compresi, 24 ore su 24.
Per tutte le informazioni guarda la pagina delle faq relative alle spedizioni a questo link